MANILA, Filippine – Giovedì Takeda Healthcare Filippine ha dichiarato che il suo ritiro volontario delle sue domande di dengue negli Stati Uniti e Singapore ha qualcosa a che fare con la raccolta di dati richiesti.
Takeda, un’azienda farmaceutica giapponese, è il produttore del vaccino di dengue chiamato QDENGA (TAK-003) e ha già richiesto un certificato di registrazione del prodotto (CPR) con la Food and Drug Authority (FDA).
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“Il ritiro volontario delle nostre domande negli Stati Uniti e Singapore per il nostro vaccino contro la dengue, TAK-003, era correlato agli aspetti della raccolta dei dati richiesti dalle agenzie sanitarie locali”, ha affermato la società in una nota.
Takeda ha anche affermato di “rispettare i processi normativi di ciascun paese e rimane impegnato a lavorare a stretto contatto con le autorità sanitarie a livello globale”.
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Approvazione del pH in sospeso
Durante il secondo vertice della dengue della Filippina Medical Association (PMA) lo scorso mercoledì, il segretario alla salute Teodoro Herbosa ha dichiarato che Qdenga, che attualmente è in attesa di approvazione dalla FDA, deve ancora presentare due requisiti.
Herbosa ha affermato che include un piano di gestione del rischio “nel caso in cui qualcosa accada come quello che accade in Dengvaxia”.
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Ha detto che il secondo oggetto è la spiegazione dell’azienda sul perché ha tirato fuori il vaccino nella FDA di altri paesi come gli Stati Uniti e Singapore.
“Lo stiamo solo aspettando e se lo inviano, penso che possiamo dare il CPR”, ha detto Herbosa.
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Nel frattempo, la società ha affermato di aver presentato tutte le informazioni richieste dalle agenzie interessate nelle Filippine in quanto “rimane impegnata a lavorare con le autorità sanitarie per garantire che TAK-003 possa essere valutato a fondo per l’approvazione come parte dei più ampi sforzi di prevenzione della dengue delle Filippine”.
Il DOH ha precedentemente registrato 123.191 casi di dengue a livello nazionale dal 1 ° gennaio al 7 giugno di quest’anno, dove l’agenzia ha notato un aumento dei casi tra i bambini dai 5 ai 9 anni, che ha raggiunto 27.358.
Lo scorso febbraio, la PMA ha esortato il presidente Ferdinand R. Marcos Jr. a costringere la FDA ad accelerare l’approvazione della registrazione del vaccino.
Il vaccino è uno dei due, insieme a Dengvaxia, approvato dall’Organizzazione mondiale della sanità per l’uso in paesi altamente epidemici come le Filippine.
È anche autorizzato in oltre 40 paesi, tra cui Indonesia, Malesia, Vietnam e Tailandia.
Basato sulla clinica
Nel frattempo, Herbosa ha detto che una volta approvato il vaccino contro Qdenga, non sarà dato in un …
