Direttore generale della Food and Drug Administration Paolo Teston. – Foto da FDA
MANILA, Filippine – La Food and Drug Administration (FDA) ha esortato il Dipartimento della Salute (DOH) ad approvare la sospensione immediata di un ordine che aumenta le commissioni normative per la registrazione e la certificazione dei prodotti sanitari in mezzo ai reclami da parte del settore privato e un’indagine in corso da parte della Camera dei rappresentanti.
Il nuovo direttore della FDA, il generale della FDA, Paolo Teston ha suggerito la sospensione dell’Ordine amministrativo DOH (AO) n. 2024-016, che è entrata in vigore a gennaio, affermando che era necessaria una revisione della politica per “valutare alcune disposizioni dell’AO in coordinamento con i centri interessati della FDA”.
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Il differimento proposto della politica sarà effettivo sette giorni dopo l’approvazione del segretario alla salute Teodoro Herbosa e sarà in vigore per 60 giorni, se non prima sollevato o esteso su istruzione del capo DOH. La FDA è un’agenzia sotto il DOH.
Giovedì, in una dichiarazione, la FDA ha affermato che il regolatore sotto Teston, che ha assunto la leadership dell’organo di regolamentazione il 13 maggio, sta “adottando un approccio intero-governo per garantire che i cambiamenti delle politiche rimangano equa, trasparenti e allineati con sforzi più ampi per rafforzare la regolamentazione sanitaria”.
Secondo Teston, qualsiasi aumento delle commissioni normative “deve essere supportato da miglioramenti visibili nell’erogazione del servizio e nell’efficienza operativa”.
Doh AO 2024-016 è stato firmato da Herbosa nel dicembre dello scorso anno, durante il periodo dell’allora direttore generale della FDA Dr. Samuel Zacate. che è stato bruscamente sostituito da Teston. Il DOH e l’ufficio del presidente non hanno rivelato il motivo della rimozione di Zacate come capo della FDA.
DOH AO 2024-016 Aumenta significativamente le commissioni normative che ottengono la licenza per operare (LTO) di stabilimenti regolati dalla FDA, come produttori di droghe, distributori, farmacie, nonché le commissioni per ottenere certificazioni di registrazione dei prodotti (CPR) per prodotti alimentari e prodotti sanitari, compresi medicinali e vaccini.
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In base alla nuova politica, tuttavia, invece di rinnovare ogni anno gli LTO e i CPR, le commissioni vengono ora calcolate ogni anno e moltiplicate per il numero di anni di validità ammissibili.
La validità dei CPR è anche estesa da sei anni nella registrazione iniziale, fino a 12 anni per il rinnovo – un miglioramento rispetto alla politica precedente in cui i CPR iniziali sono validi solo per un anno, mentre i rinnovi sono validi per soli cinque anni.
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